Positionspapier zur EN ISO 13485:2016

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Im Mai hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA im Rahmen der Medizintechnikmesse T4M in Stuttgart ein Positionspapier veröffentlicht, in dem der Frage nachgegangen wird, ob und wie das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte auf den Maschinen- und Anlagenbau anwendbar ist.

Anlass für das Positionspapier waren vermehrte Rückmeldung von den Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau, dass Kunden aus der Medizintechnik eine neue Anforderung definieren: Demnach sollen auch die Zulieferer von Produktionstechnik nach der EN ISO 13485 zertifiziert sein. Zum Teil wurde eine solche Zertifizierung von den Einkäufern sogar als Voraussetzung für die weitere Zusammenarbeit genannt, ohne zu differenzieren zwischen den Herstellern von Komponenten und den Herstellern von Produktionsmitteln. Mit dem Positionspapier soll den Maschinen- und Anlagenbauern eine Argumentationshilfe für die Gespräche mit den Medizintechnik-Unternehmen geboten werden.

Sowohl im neuen europäischen Medizinproduktegesetz (MDR) als auch in den Vorgaben der EN ISO 13485 ist lediglich die Rede von den Anforderungen an Medizinprodukte, die erfüllt werden müssen, aber nicht von Maschinen, Anlagen oder Produktionsmitteln, die für die Herstellung dieser Medizinprodukte erforderlich sind. Ein Qualitätsmanagement-System wie die EN ISO 13485 lässt sich zwar auf Komponenten, die schlussendlich Teil eines Medizinproduktes sein werden, übertragen, aber es gibt keine Verweise darauf, dass die Zertifizierung auch für Maschinen, Anlagen oder Produktionsmittel relevant wäre.

Der Download ist für Mitgliedsunternehmen der VDMA Arbeitsgemeinschaft frei zugänglich. Externe Unternehmen können das Positionspapier bei Diethelm Carius (d.carius@vdw.de) anfordern.

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